來源于：快訊 藥篩

國家藥品監(jiān)督管理局近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）[英文名稱：Paclitaxel For Injection (AlbuminBound)，注冊證號：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：FreseniusKabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL60160, USA]開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2020年3月25日

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是新基在國內(nèi)市場的重點(diǎn)品種之一，等級醫(yī)院市場年銷售金額超過10億元。